15 ژوئن 2026 - سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA)  سیستم حسگر زیستی گلوکز Steloشرکت دکسکام را به عنوان اولین دستگاه نظارت مداوم بر قند خون (CGM) بدون نسخه(OTC)  برای کودکان 2 سال و بالاتر که از انسولین استفاده نمی‌کنند، تأیید کرد. این دستگاه پیش از این در مارس 2024 برای بزرگسالان 18 سال و بالاتر تأیید شده بود. این تأیید بر تعهد این سازمان به ارتقای نوآوری برای بیماران کودک و اطمینان از در دسترس بودن دستگاه‌های پزشکی ایمن و مؤثر در محل زندگی، یادگیری و بازی کودکان تأکید دارد.

این تأیید گامی مهم در دسترسی بیشتر فناوری نظارت بر قند خون برای افراد جوان‌تر و مراقبان آنها است.

پیش‌دیابت به طور فزاینده‌ای در میان کودکان در ایالات متحده افزایش یافته و میلیون‌ها نفر را در معرض خطر ابتلا به دیابت نوع 2 قرار داده است. دستگاه‌های نظارت مداوم بر قند خون بدون نسخه می‌توانند نقش مهمی در رفع این نگرانی بهداشت عمومی برای کاربران کودک که از انسولین استفاده نمی‌کنند، ایفا کنند. این دستگاه‌ها با ارائه اطلاعاتی در مورد مقدار گلوکز در لحظه، می‌توانند به بیماران کودک و مراقبان آنها کمک کنند تا آگاهی بیشتری از قند خون خود داشته باشند، الگوهای پاسخ به وعده‌های غذایی و ورزش را ردیابی کنند و تنظیمات آگاهانه‌ای را برای پشتیبانی از نتایج بلندمدت سالم‌تر و کیفیت زندگی انجام دهند.

این محصول برای کودکان، از جمله افراد مبتلا به دیابت، که برای مدیریت بیماری خود داروهای خوراکی دریافت می‌کنند و افرادی که می‌خواهند بدانند چگونه رژیم غذایی، ورزش و سایر تغییرات سبک زندگی بر سطح گلوکز آنها تأثیر می‌گذارد، در نظر گرفته شده است.

سیستم حسگر زیستی گلوکز Stelo از یک حسگر پوشیدنی استفاده می‌کند که با یک برنامه نصب شده روی یک تلفن هوشمند سازگار یا سایر دستگاه‌های هوشمند مانند تلفن هوشمند والدین یا مراقبان، جفت می‌شود تا به طور مداوم مقادیر گلوکز را اندازه‌گیری، ثبت، تجزیه و تحلیل و نمایش دهد. هر حسگر تا 15 روز دوام می‌آورد و سپس باید تعویض شود، اگرچه زمان استفاده از حسگر در کودکان به دلیل چندین عامل فیزیولوژیکی و رفتاری مرتبط ممکن است کوتاه‌تر از بزرگسالان باشد. این برنامه هر 15 دقیقه اندازه‌گیری‌ها و روندهای گلوکز را نمایش می‌دهد. استفاده کنندگان و مراقبان آنها باید قبل از انجام هرگونه تنظیم دارویی بر اساس خروجی دستگاه، با پزشک خود مشورت کنند.

این مجوز نمونه‌ای از استفاده FDA از شواهد دنیای واقعی (RWE) برای پشتیبانی از تصمیم‌گیری‌های نظارتی است.Dexcom  و FDA از داده‌های مطالعات بالینی قبلی از کودکان و بزرگسالان، همراه باشواهد دنیای واقعی حاصل از داده‌های دنیای واقعی در مورد استفاده فعلی از iCGM در هر دو گروه، برای درک عملکرد مورد انتظار دستگاه در کاربران کودک در طول دوره کامل ۱۵روزه ی استفاده از این حسگر، بهره بردند.

شرکت‌کنندگان در مطالعه قبلی عوارض جانبی خفیفی از جمله عفونت موضعی، سوزش پوست و درد یا ناراحتی را گزارش کردند.

برای کودکان، این دستگاه باید تحت نظارت یک مراقب بزرگسال استفاده شود. نکته مهم این است که این سیستم برای افرادی که دچار هیپوگلیسمی (قند خون پایین) مشکل‌ساز هستند، مناسب نیست زیرا برای هشدار به کاربران در هنگام وقوع این وضعیت بالقوه خطرناک طراحی نشده است. این سیستم همچنین برای افراد دیالیزی مناسب نیست. افراد دارای سابقه اختلالات خوردن[1]، باید قبل از استفاده ازStelo  با پزشک خود صحبت کنند.

این مجوز همچنین با طرح «خانهٔ  FDAبه عنوان یک مرکز مراقبت‌های بهداشتی»همسو است که بر پیشبرد توسعه دستگاه‌های نوآورانه و بیمارمحور که به طور یکپارچه‌تری با زندگی روزمره افراد در خانه سازگار می‌شوند، تمرکز دارد.

منبع:

https://medicaldialogues.in/pediatrics-neonatology/news/fda-clears-first-otc-continuous-glucose-monitor-for-children-172758